Implementación de requisito 4.2.3 control de documentos, según la norma ISO 9001:2008 en el laboratorio farmacéutico Ginsberg Ecuador S.A. Guayaquil, 2015.
Fecha
2015
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Editor
Universidad de Guayaquil. Facultad de Ciencias Químicas
Resumen
El problema que se presenta en GINSBERG ECUADOR S.A., es la falta de un procedimiento que permita controlar la documentación que se genera y recibe, la organización. Dificultando la planificación, operación y control de los procesos que se sostienen con documentación. Y por consecuencia impide una certificación de calidad ISO 9001:2008 y representa una desventaja competitiva frente a otras empresas certificadas. En el presente documento aborda conceptos básicos y necesarios para entender la finalidad de mismo, estos conceptos incluyen calidad de procesos, procedimientos, sobre normativas y requisitos de la Norma ISO
9001:2008 referente al control de la documentación. El estudio tiene la finalidad de evaluar el conocimiento que tiene el personal de la organización acerca de control de documentos, mediante una recolección de datos obtenidos a través de una encuesta. Esta investigación es muy importante para conocer el grado de capacitación del personal en este tema, en este caso se presentó un desconocimiento general sobre controles de documentación. Con este precedente es necesario implementar un procedimiento de control de documentos para cual se propone una guía que contenga las directrices básicas que permitan desarrollar los lineamientos para la identificación, almacenamiento, protección, tiempo de retención y destino final a los documentos de calidad. Esta guía será de gran utilidad para todas aquellas empresas grandes o pequeñas que deseen certificar con la Norma ISO 9001:2008 pues aquí tendrán una guía para empezar con uno de los requisitos de la misma.
The problem comes in GINSBERG ECUADOR SA, is the lack of a procedure to check the documentation that generates and receives a large volume, the organization. Hindering the planning, operations and controls of processes that are supported by documentation. And consequently prevents certification of ISO 9001:
2008 and represents a competitive disadvantage compared to other certified companies. This paper deals with basic and necessary to understand the purpose of the same concepts, these concepts include quality processes, procedures, and regulatory requirements of ISO 9001: 2008 concerning the control of documentation. The study aims to assess the knowledge that the staff of the organization regarding document control, through collecting data through a survey. This research is very important to know the level of staff training in this subject, in this case showed a general lack of documentation controls. With this precedent is necessary to implement a document control procedure for which a guide containing basic guidelines to develop guidelines for the identification, storage, protection, retention time and final destination for quality documents is proposed. This guide will be useful for those large or small businesses wishing to certify with ISO 9001:
2008 for here have a guide to get started with one of the requirements thereof.
Descripción
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Palabras clave
NORMAS ISO, CONTROL DE DOCUMENTOS