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Título : Propuesta de implementación de buenas prácticas de manufactura en la industria “COBELI S.A” dedicada a la elaboración de cosméticos en la ciudad de Guayaquil, según La Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 22716:2013
Autor : Armijos Romero, Diana Katherine
Grau Enríquez, José Miguel
Tutor(es): González Mite María Fernanda
Palabras clave : BPM
INEN
ISO
COSMÉTICOS
COBELI S.A
Fecha de publicación : 2015
Editorial : Universidad de Guayaquil. Facultad Ciencias Químicas
Tipo: bachelorThesis
Resumen : El presente Proyecto de Titulación trata de resolver la necesidad de la industria cosmética “COBELI S.A” , poder mejorar la calidad de sus productos y a la vez de cumplir con las exigencias emitidas por la Agencia Reguladora de Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), implementando Buenas Prácticas de Manufactura bajo la norma técnica ¨ NTE INEN-ISO 22716:2013 ¨. Para poder hacerlo se realizó un diagnóstico inicial de la industria cosmética “COBELI S.A” bajo las exigencias de la misma norma, enfocados al personal, locales, equipos, materia prima y material de empaque, producción, producto terminado, laboratorio de control de calidad, tratamiento de productos fuera de especificación, desechos, sub- contrataciones, desviaciones, reclamos y retiros del mercado, control de cambio, auditoria de cambio, reclamos y retiro del mercado, control de cambio, auditoría interna y documentación luego se analizó las necesidades que requiere la empresa para la implementación de BPM y se elaboró una serie de documentos donde constan Procedimientos, Instructivos, Especificaciones y Formatos. Dentro de la empresa “COBELI S.A” se levantaron 19 procedimientos, 2 Especificaciones, 14 Instructivos y 43 Formatos que cumplen con las BPM de la normativa. Para constatar la implementación de Buenas Prácticas de Manufactura, al finalizar el levantamiento de documentos se realizó una auditoría de conformidad y verificar el cumplimiento. Se recomendó que los documentos sean llevados con responsabilidad y confidencialidad, ya que cada anotación o registro debe ser justificada. This Titling Project tries to solve the need for the "COBELI SA" cosmetics industry, to improve the quality of their products and also to comply with the requirements issued by the Agencia Reguladora de Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), implementing Good Manufacturing Practices under the technical standard NTE INEN ¨ ISO 22716: 2013 ¨. To do an initial diagnosis of the cosmetics industry "COBELI SA" under the requirements of the same standard, focused staff, premises, equipment, raw materials and packaging materials, production, finished product quality control laboratory was made, treatment of off-specification products, waste, sub-contracting, deviations, complaints and recalls, exchange control, audit change, and recall claims, exchange control, internal audit and documentation requirements required then analyzed the company to implement BPM and a series of documents which comprise procedures, instructions, specifications and formats are developed. The company "COBELI S. A" GMP certification obtained thanks to the lifting of 19 procedures, 2 specifications, 14 Instructional and 43 formats. To verify the implementation of Good Manufacturing Practices compliance audit was performed and verified at the end of the lifting of the documents compliance. It was recommended that the documents be brought to responsibility and confidentiality, as each entry or record must be justified.
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URI : http://repositorio.ug.edu.ec/handle/redug/8919
Aparece en las colecciones: Tesis - Químicos Farmacéuticos

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