Examinando por Autor "Toledo Espinosa, Alejandro Patricio"
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- ÍtemAcceso AbiertoEvaluación de las guías EP10-A2 y EP15-A2 de la CLSI para verificar el desempeño analítico de métodos cuantitativos(Universidad de Guayaquil. Facultad de Ciencias Químicas, 2016) Toledo Espinosa, Alejandro Patricio; Cazar Ubilla Luis FernandoUno de los requerimientos establecidos dentro las normativas de acreditación internacional, relacionado con el aseguramiento de la calidad analítica, es la demostración de la validez de los métodos implementados en los laboratorios de análisis clínicos, para asegurar su desempeño en base a requisitos de fabricante, o a objetivos de calidad analítica. El CLSI de los Estados Unidos, cuenta con dos normativas para este fin: la EP10A2 y la EP15 A2. Se realizó un estudio descriptivo experimental con el fin de establecer el grado de concordancia en términos de aceptación para validación de métodos cuantitativos, empleando ambas normativas en paralelo para analitos de Química (n=10) e Inmunoquímica (n=10) seleccionados, en las instalaciones de Netlab S.A.(Quito).Una vez aplicados los protocolos, se determinó que el 100% de los analitos, independiente de la norma usada, muestran desempeño adecuado frente a objetivos de calidad analítica tanto en precisión, veracidad y error total, con una concordancia del 100%. Se concluye que la aplicación de los protocolos EP15 A2 y EP10 A2, permite la validación de métodos cuantitativos, trazados a objetivos de calidad analítica, lo que aporta evidencia objetiva de cumplimiento del requisito 5.5.2 de la norma ISO 15189, demostrando el uso previsto del método por un lado trazado a objetivos de calidad analítica.