Determinación de la calidad microbiológica del aire en el Area de Envasado de Jarabes
Fecha
2016
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Editor
Universidad de Guayaquil. Facultad de Ciencias Médicas. Escuela de Graduados
Resumen
El estudio realizado para determinar la calidad microbiológica del aire en el área de envasado
de jarabes para uso oral con el fin de identificar las principales bacterias que se encuentran en
el ambiente de producción de jarabes. Se tomaron muestras de tres sitios en las tres áreas de
envasado de jarabes, tomando en cuenta el flujo del proceso y la salida del aire, el método
usado fue de sedimentación con agar para recuento de aerobios y agar para recuento de
hongos. Los principales microorganismos encontrados son el Staphylococcus aureus con un
72.1% y Corynebacterium spp. en un 27.9%, por lo general estos géneros son propios de la
flora bacteriana del hombre. Los principales hongos hallados son Aspergillus spp. 60.5% y
Penicillum 39.5%, géneros encontrados principalmente en el medio ambiente. La
clasificación del área se encuentra dentro de los rangos establecidos para la clase D que es
donde se envasan productos no estériles.
Los ambientes asépticos en la industria de fabricación de medicamentos se usan para preparar diferentes formas farmacéuticas sean estériles o no estériles, la implementación de adecuados controles para minimizar las potenciales fuentes de contagio como son el aire, las personas, polvo, equipos; ayudan a reducir los peligros de contaminación. Un factor importante que incide directamente es la calidad del aire que se encuentra en las zonas de preparación, estas se ven influenciadas por la cantidad de personal presente en las áreas, la frecuencia de cambio del aire interior y las presiones del mismo. Los principales contaminantes que se pueden encontrar en el aire son bacterias, hongos y virus este último solo vive horas en el ambiente. Un adecuado control de la calidad del aire, disminuye los contaminantes que se pueda encontrar en un medicamento, ya que la presencia de microorganismos en el producto final provoca daños a la salud y alteran las propiedades físico-químicas de los mismos, el rechazo de los lotes elaborados lo que se traduce en pérdidas económicas y reducción de la eficiencia de la empresa. Debido a esto los medicamentos se deben producir en condiciones asépticas muy estrictas ya que la calidad del aire en el área de envasado de un producto líquido para uso humano es fundamental al momento de evaluar los atributos del mismo, por consiguiente es esencial establecer luego de una adecuada limpieza una desinfección que garantice que los microorganismos presentes en el aire se mantengan dentro de los límites establecidos para las diferentes etapas de elaboración de un medicamento, para así garantizar un producto con altos estándares de calidad que no afecte al consumidor final.
Los ambientes asépticos en la industria de fabricación de medicamentos se usan para preparar diferentes formas farmacéuticas sean estériles o no estériles, la implementación de adecuados controles para minimizar las potenciales fuentes de contagio como son el aire, las personas, polvo, equipos; ayudan a reducir los peligros de contaminación. Un factor importante que incide directamente es la calidad del aire que se encuentra en las zonas de preparación, estas se ven influenciadas por la cantidad de personal presente en las áreas, la frecuencia de cambio del aire interior y las presiones del mismo. Los principales contaminantes que se pueden encontrar en el aire son bacterias, hongos y virus este último solo vive horas en el ambiente. Un adecuado control de la calidad del aire, disminuye los contaminantes que se pueda encontrar en un medicamento, ya que la presencia de microorganismos en el producto final provoca daños a la salud y alteran las propiedades físico-químicas de los mismos, el rechazo de los lotes elaborados lo que se traduce en pérdidas económicas y reducción de la eficiencia de la empresa. Debido a esto los medicamentos se deben producir en condiciones asépticas muy estrictas ya que la calidad del aire en el área de envasado de un producto líquido para uso humano es fundamental al momento de evaluar los atributos del mismo, por consiguiente es esencial establecer luego de una adecuada limpieza una desinfección que garantice que los microorganismos presentes en el aire se mantengan dentro de los límites establecidos para las diferentes etapas de elaboración de un medicamento, para así garantizar un producto con altos estándares de calidad que no afecte al consumidor final.
Descripción
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Palabras clave
Contaminación del aire, Bacterias, Agencia Nacional de Regulación y Control Sanitario, Ecuador, Cantón Guayaquil, Area de Envasado de Jarabes, Control de la calidad del aire, Microbiología del aire