Tesis - Maestría en Investigación Clínica y Epidemiológica
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Examinando Tesis - Maestría en Investigación Clínica y Epidemiológica por Autor "Suárez Cepeda, Leonor"
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- ÍtemAcceso AbiertoRevisión bibliográfica de normas técnico-legales para el registro y control de productos biológicos y propuesta de reglamentación nacional 2012(Universidad de Guayaquil. Unidad de Postgrado, Investigación y Desarrollo, 2012-12) Suárez Cepeda, Leonor; Real Cotto, Jhony JoeEl principal objetivo es establecer, mediante revisión bibliográfica, las Normativas Técnico-Legales para el Registro y Control de Productos Biológicos en el Ecuador y propuesta de Reglamentación Nacional 2012. La finalidad será proteger la salud pública a través del control de la calidad de los medicamentos; dada en la Constitución de la Republica del Ecuador, Ley Orgánica de Salud, indicando que la autoridad sanitaria a través de su organismo técnico el Instituto de Higiene y Medicina Tropical será el que otorgara el certificado de Registro Sanitario. Mediante acuerdo No 00000586 publicado en el Registro Oficial No 335, 7 diciembre 2010 se expidió la reforma al reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos que no contempla los requisitos correspondientes para el Registro de medicamentos de origen biológico y por la complejidad de estas moléculas. El método fue la recopilación de las Normativas y Reglamentos Internacionales para Productos Biológicos. Se realizó en el INHMT en el Proceso de Control de Biológicos e Inmunizantes. El periodo fue de un año. Los resultados serán puestos a consideración de la Dirección del Instituto, para análisis y discusión interna, luego externa, involucrándose a representantes de la industria, para plantearlas como borrador de Normativas a las autoridades del MSP y, en base a ellas y a la experiencia Nacional, implementar la propuesta de Reglamentación Nacional para Productos Biológicos.